印度制药大户Dr. Reddy 的专利侵权案,没想到普通而平常的醋酸钠,成了Dr.Reddy新药专利战的致命伤

普通而平常的醋酸钠,引起了4年的专利诉讼,却以Helsinn胜,Dr. Reddy败为终,结果出人意料啊。Dr. Reddy只得2017年庭外和解,以付专利费的方式获得授权,结束4年的马拉松专利诉讼。Helsinn真是把专利的战略意义用到极致的典范。
Helsinn Healthcare (Helsinn) 一家总部在瑞士的制药公司,其品牌药品Aloxi用于治疗化疗后的恶心和呕吐。与Aloxi相关的一项专利,其专利权范围涵盖(1)活性药物成分palonosetron,也包括(2)非必须的活性成分”螯合剂”。简单的说,”螯合剂”成分并不是其药物的新颖和有效之处。
正因为如此,当关于palonosetron本身的专利过期后,印度的非品牌制药公司Dr. Reddy’s Laboratories 即向FDA提出Aloxi同类药新药申请,其成分也包括palonosetron,并还有常见的缓冲剂醋酸钠。当Dr. Reddy根据Hatch-Waxman法案向FDA揭示其新药涉及到Helsinn的专利后,接到FDA通知的Helsinn 在2013年随即起诉Dr. Reddy专利侵权,Dr. Reddy则以不侵权反诉。
法庭对Helsinn专利进行了Markman权力范围构建,原被告双方当事人都提出了己方对专利权的权力范围解释。
当事人双方最后争论焦点却集中在对”螯合剂”的范围解释,Dr. Reddy 认为Helsinn专利中的”螯合剂”应该有以下三种特性:
1. 有证据证明其实际上形成了螯合物;
2. 能在水性药物制剂中形成螯合物;
3. 形成的螯合物是稳定的。
而Helsinn则认为:
1. 只要有潜力形成螯合物的化合物都是“螯合剂”,而不需证明实际形成螯合物;
2. 螯合物的形成不限于水性药物制剂;
3. 螯合物的稳定性不应在考虑之中。
根据双方专家提交的证词,以及专利申请本身的内容,法庭最终否定了Dr. Reddy的定义,认为”螯合剂”是”任何可以与金属离子形成环结构的配体化合物”。
Helsinn 随即指出,Dr. Reddy产品中的醋酸钠,在溶液中离解形成乙酸脂,有证据显示乙酸脂是一种“螯合剂”,因为它可以与金属离子结合形成四元螯合环形状的配体,并且引用了三本教科书以及15篇学术论文。而Dr. Reddy虽然也引用了多部教科书,学术论文,专家证词以及联邦法庭先例,但是法庭指出Dr. Reddy的专家意见同时也支持”乙酸酯在某些情况下能够与金属离子形成环结构的配体化合物”的论点,因此Dr. Reddy的证据无法推翻Helsinn的结论,最后Helsinn胜,Dr. Reddy败。2017年双方庭外和解,以Dr. Reddy付专利费的方式获得授权,结束4年的专利诉讼。没想到普通而平常的醋酸钠,成了Dr.Reddy新药专利战的致命伤。

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