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印度制药大户Dr. Reddy 的专利侵权案,没想到普通而平常的醋酸钠,成了Dr.Reddy新药专利战的致命伤

普通而平常的醋酸钠,引起了4年的专利诉讼,却以Helsinn胜,Dr. Reddy败为终,结果出人意料啊。Dr. Reddy只得2017年庭外和解,以付专利费的方式获得授权,结束4年的马拉松专利诉讼。Helsinn真是把专利的战略意义用到极致的典范。
Helsinn Healthcare (Helsinn) 一家总部在瑞士的制药公司,其品牌药品Aloxi用于治疗化疗后的恶心和呕吐。与Aloxi相关的一项专利,其专利权范围涵盖(1)活性药物成分palonosetron,也包括(2)非必须的活性成分”螯合剂”。简单的说,”螯合剂”成分并不是其药物的新颖和有效之处。
正因为如此,当关于palonosetron本身的专利过期后,印度的非品牌制药公司Dr. Reddy’s Laboratories 即向FDA提出Aloxi同类药新药申请,其成分也包括palonosetron,并还有常见的缓冲剂醋酸钠。当Dr. Reddy根据Hatch-Waxman法案向FDA揭示其新药涉及到Helsinn的专利后,接到FDA通知的Helsinn 在2013年随即起诉Dr. Reddy专利侵权,Dr. Reddy则以不侵权反诉。
法庭对Helsinn专利进行了Markman权力范围构建,原被告双方当事人都提出了己方对专利权的权力范围解释。
当事人双方最后争论焦点却集中在对”螯合剂”的范围解释,Dr. Reddy 认为Helsinn专利中的”螯合剂”应该有以下三种特性:
1. 有证据证明其实际上形成了螯合物;
2. 能在水性药物制剂中形成螯合物;
3. 形成的螯合物是稳定的。
而Helsinn则认为:
1. 只要有潜力形成螯合物的化合物都是“螯合剂”,而不需证明实际形成螯合物;
2. 螯合物的形成不限于水性药物制剂;
3. 螯合物的稳定性不应在考虑之中。
根据双方专家提交的证词,以及专利申请本身的内容,法庭最终否定了Dr. Reddy的定义,认为”螯合剂”是”任何可以与金属离子形成环结构的配体化合物”。
Helsinn 随即指出,Dr. Reddy产品中的醋酸钠,在溶液中离解形成乙酸脂,有证据显示乙酸脂是一种“螯合剂”,因为它可以与金属离子结合形成四元螯合环形状的配体,并且引用了三本教科书以及15篇学术论文。而Dr. Reddy虽然也引用了多部教科书,学术论文,专家证词以及联邦法庭先例,但是法庭指出Dr. Reddy的专家意见同时也支持”乙酸酯在某些情况下能够与金属离子形成环结构的配体化合物”的论点,因此Dr. Reddy的证据无法推翻Helsinn的结论,最后Helsinn胜,Dr. Reddy败。2017年双方庭外和解,以Dr. Reddy付专利费的方式获得授权,结束4年的专利诉讼。没想到普通而平常的醋酸钠,成了Dr.Reddy新药专利战的致命伤。

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房贷合并協議以及还款优先权

最近纽约最高法院就“在记录的首次房貸”的问题做了裁决。 事情是2010年原告中標以15000美元购買一套拍卖公寓。但该房产买卖合同受“在记录的首次房屋貸款” 的限制。 原房主在2000年7月向城市銀行申请了54,000美元貸款,第二年申请了38,000美元貸款,并于當天將兩個貸款合并成一個留置權抵押貸款,總共92,000美元。第二份貸款與合并協議都于當天有記錄于州记录保存局。7年后,該公寓所在公寓委員因原业主欠交的公共費用止贖訴訟。 现业主著手處理還款問題時, 他认为只有“54000” 的首次贷款才是买卖合同中的“在记录的第一貸款”, 而2001年的贷款合并协议($92000)不应该是算第一贷款,遂將贷款的城市銀行推上被告,要求法院按照不動產法9-B條例,判決其第二份貸款(即38,000美元)的優先權应在償還公共費用之后,并且由于公寓委員會成功止贖訴訟而,该贷款债务也应该随之取消。 城市銀行表示,按照“公寓法”,2001年的合并協議应该成为 ”在记录的第一房貸”。 問題就出在,之前的合并留置權是否適用于不動產法9-B條例中的”第一房貸記錄。” 法庭认为,通常情況下,收款權的優先順序是由其記錄時間來決定的,虽然不動產法339-z中,公寓委員會對未交納公共費用的收款權要優先于其它收款權,但幾个特殊情況除外,包扩第一房贷記錄。 法院認為,如果在兩次貸款记录之间还有其他欠款记录,这两次贷款的合并协议不能影响两个贷款的优先权;如果两贷款之间并没有其他欠款记录,贷款人的第二次贷款与第一次贷款的合并协议应该算为第一次贷款还清后的更大的贷款,这个更大的贷款应该是还清贷款后的第一次贷款,应该算为 ”在记录的第一房貸”。 最后最高法院駁回了原告的請求,城市銀行赢了。 Plotch v. Citibank, N.A., 2016 N.Y. Slip Op. 034648 (May 10, 2016)

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